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yao物研发中必知的质量控制要点：
国内将起始物料定义为:是构成原料yao分子部分结构的化合物,能稳定、批量生产且质量可控。起始物料的质量控制在原料yao注册技术要求中一直有着举足轻重的地位,各yao审监督机构纷纷出相关的技术要求文件,本文就起始物料的质量控制策略进行抛砖引玉,以期对大家起始物料的质量控制策略的制定起到一定的帮助。

在原料yao制备工艺研究的过程中,起始原料和溶剂的质量是原料yao制备研究工作的基础,直接关系到终产品的质量和工艺的稳定,可为质量研究提供有关的杂质信息,也涉及到工业生产中的劳动保护和安全生产问题。要求起始原料应质量稳定、可控,应有来源、标准和供货商的检验报告,必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。因此需要对起始物料进行一定控制,其内控的基本原则为:不影响API的质量即能够得合格的API。 
对名称、化学结构、理化性质的描述

申报资料3.2.S.2.2生产工艺和过程控制中的工艺流程图中明确要求需要提供起始物料的分子式、分子量、化学结构式。理化性质信息一般包括:性状(如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,吸湿性,溶液pH, 分配系数,解离常数等,起始物料的理化性质的研究是为合成工艺路线和API的质量服务的,如其理化性质不影响合作工艺路线和API的质量,同时因终产品结构确证的需要,应对起始物料的结构进行确证,故在制定起始物料质量控制时仅需制定性状和鉴别项即可,否则需要根据相关工艺对其理化性质进行适当的研究。
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